cultureaftercomputation.com

Агентство по надзору за продуктами и лекарствами (BPOM) в октябре 2019 года отозвало ранитидин из публичного обращения. Ранитидин - это лекарство, которое широко используется для лечения симптомов язвенной болезни и кишечных язв. Препарат ранитидин был снят с продажи, поскольку он содержит загрязняющее соединение N-нитрозодиметиламин (NDMA). Основываясь на выводах Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), NDMA считается канцерогенным веществом или веществом, которое может вызывать рак. Эти выводы были сделаны на основании лабораторных тестов. Ранее BPOM распространил предварительную информацию об этом предупреждении, которое было доставлено медицинским работникам 17 сентября 2019 года. NDMA в ранитидине, известном как загрязнитель окружающей среды, также содержится в воде и продуктах питания. Эти продукты включают мясо, молочные продукты и овощи. Отказ от ранитидина, содержащего NDMA, основан на глобальном исследовании, согласно которому допустимая суточная доза NDMA составляет 96 нг в день. При потреблении выше этого предела и непрерывно в течение длительного периода времени NDMA может вызвать рост раковых клеток или канцерогенов.

Перечень лекарственных препаратов ранитидина был отозван BPOM

В настоящее время BPOM тестирует несколько брендов, содержащих ранитидин. Сообщается, что некоторые из продуктов, участвовавших в испытании, содержат загрязнение NDMA, уровни которого превышают установленный предел. Испытания будут продолжены для всех препаратов ранитидина. BPOM также будет сообщать общественности, если есть обновления данных и выводы. Компания BPOM обратилась к участникам фармацевтической и фармацевтической промышленности с просьбой провести независимые тесты на загрязнение NDMA. Конечно, BPOM также просит промышленность делать добровольные отзывы, если уровни загрязнения NDMA в их продукции превышают пороговое значение, указанное выше. BPOM рекомендует производителям добровольно отозвать 4 продукта. Ниже перечислены рассматриваемые продукты.

• Zantac жидкость для инъекций 25 мг / мл с номерами партий циркулирующего продукта GP4Y, JG9Y и XF6E. Распространяется PT Glaxo Wellcome Indonesia.
• Ринадин сироп 75 мг / мл, с номерами партий циркулирующего продукта 0400518001, 0400718001 и 0400818001. Распространяется PT Global Multi Pharmalab.
• Индоран, 25 мг / мл инъекционная жидкость с номером партии циркулирующего продукта BF 12I008. Распространяется PT Indofarma.
• Ранитидин жидкость для инъекций 25 мг / мл, номер партии циркулирующего продукта от BF17I 009 до 021. Циркулируется PT Indofarma.

Кроме того, BPOM также издало приказ об отмене инъекционной жидкости ранитидина 25 мг / мл, которая распространялась PT Phapros Tbk. Номера партий циркулирующих продуктов ранитидина:

• 95486 от 160 до 190
• 06486 001 по 008
• 16486 001 по 051
• 26486001 по 018

Рекомендации FDA и BPOM

В своем сообщении Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило, что люди с язвой желудка, которые принимают рецептурные препараты ранитидина и хотят прекратить прием этого препарата, могут обратиться к своему врачу, чтобы получить замену препарату. Кроме того, BPOM попросило общественность не беспокоиться по поводу новостей о прекращении приема ранитидина. BPOM готов помочь, если у вас возникнут какие-либо вопросы относительно этой информации. Вы можете связаться с BPOM через колл-центр 1-500-533, sms 0-8121-9999-533, отправить электронное письмо на [адрес электронной почты защищен], через Twitter @ HaloBPOM1500533 или отдел обслуживания жалоб потребителей (ULPK) по всей Индонезии. Вы также можете запросить дополнительную информацию о ранитидине, связавшись с фармацевтом, врачом и другим медицинским персоналом.

Обновление от 21 ноября 2019 г .: BPOM позволяет рециркулировать некоторые продукты ранитидина

21 ноября 2019 года BPOM снова издало постановление, согласно которому некоторые продукты ранитидина могут быть повторно распространены среди населения. Вы можете получить доступ к продуктам, которые разрешено распространять здесь. BPOM подчеркивает, что, помимо продуктов, указанных в списке, они объявлены изъятыми из обращения и будут уничтожены в соответствии с законодательными нормами.